1、为统一标准,规范gsp认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业gsp认证检查评定标准。
2、药品零售企业gsp认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。
3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
在制定培训教育规划和计划之前,首先要确定培训对象,然后根据培训对象来确定教育的内容和教育方案,以及培训教育所要达到的目的和要求。
培训的基本内 容包括有关法律法规、规定、制度的培训,如《中华人民共和国药品管理法》及其 实施办法和配套的法律法规、gsp、各类规章制度、岗位操作法,以及药学专业知 识的培训等。 各级负责人要进行各类药品质量管理的法律法规学习,尤其是gsp的学习, 进行企业规章制度的教育与培训。
通过培训使他们认识到药品的生产、经营、使用 等各个方面都已进入法制化管理阶段,药品是防病、治病的物质基础,是特殊商品,保证人民群众用药安全有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产经营活 动的目的。 使他们确立“质量第一”的原则,药品是特殊商品,其质量问题是一个 严肃的原则问题。
保证药品质量、增进药品疗效、保障人民用药安全、维护人民身体健康是所有药品监督管理法规的宗旨。通过培训使其具有高效的管理知识,更好 地领会实施gsp的意义和内容,掌握实施gsp的有关知识、方法和评价的基本原 则,使之掌握企业的规章制度并能有效地贯彻实施。
质量管理、技术人员应进行管理和专业技术培训,使其在各自岗位上认真实施 gsp所规定的本岗位职责和活动内容。检验及操作人员应全面进行gsp学习,以及检验专业知识培训和本岗位操作规程、工艺流程、岗位责任制度的学习。
对仓库 负责人、保管员、商品养护员进行gsp学习,以及药品储存、保管、养护专业知识的培训和本岗位的操作规范。 药品销售人员和零售企业的营业员也应进行gsp 的学习,了解gsp对药品销售的管理规范,了解本岗位的工作规范和质量责任。
对于迎检兽药gsp工作,硬件改造工作比较容易,但对软件资料的工作非常繁琐,我给大家提供这个资料整理服务的,都针对每一个省做好一套系统的完善的非常具有针对性的资料,主要包括:
1、按照省兽药gsp的要求整理好的一套需要上交的资料,一般上交资料不多,大概30张纸左右。
2、按照省兽药gsp现场验收评定标准的要求制定一套规章制度(这个内容非常重要,必须按照兽药gsp评分表量身定做,只能多,不能少)
3、编制一套与制度相匹配的兽药gsp记录表格(这个内容更加重要,也是完全按照gsp现场评分标准做好的,有些记录表格必须填写,有些不需要填写,但要熟悉)
4、一套需要填写表格的样表(这个样表可为经营户提供填表参考,有些表格已经给出具体内容,只要抄写就可以了,很方便)
5、根据gsp的要求编制的兽药gsp培训学习内容(有培训学习计划,还有每一次培训需要填写的内容,抄写就可以)
6、根据gsp的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容(比如服务公约,质量承诺,监督电话内容,还有合格区,不合格区,待验区,退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了,输出就可以张贴了,非常便捷省时省力)
7、一张兽药gsp迎检工作流程说明书(结合本人指导的50来家经营总结,很详细的告诉经营户先做什么后做什么,如果还不知道如何做,可以电话或者网络咨询,非常具有指导性)
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹,并将各种资料输出好后按照分类放置好资料,并且每个文件夹都贴有醒目的标签,非常美观规范
需要帮助请咨询我
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